近日，我國(guó)血管芯片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作邁出了關(guān)鍵一步，首個(gè)血管芯片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式進(jìn)入啟動(dòng)階段。這一里程碑式的進(jìn)展標(biāo)志著我國(guó)在器官芯片領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)取得了重要突破。

據(jù)悉，該血管芯片通用技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心主導(dǎo)起草，攜手國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司（國(guó)藥動(dòng)保）等合作單位共同制定。國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心的技術(shù)總師吳永寧研究員擔(dān)任此次標(biāo)準(zhǔn)起草的牽頭人，國(guó)藥動(dòng)保的孫文副研究員、李巖副研究員以及武漢輕工大學(xué)的柳鑫教授也積極參與其中，共同為標(biāo)準(zhǔn)的編制貢獻(xiàn)力量。

該標(biāo)準(zhǔn)將全面涵蓋血管芯片的術(shù)語(yǔ)定義、外觀要求、組件性能、生物性能以及構(gòu)型與尺寸等多個(gè)方面，為血管芯片的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，預(yù)計(jì)將在醫(yī)療、制藥、食品安全及毒理檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

國(guó)藥動(dòng)保對(duì)此表示，血管芯片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，更是器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的重要里程碑。它有助于打通器官芯片從技術(shù)創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，再到監(jiān)管落地的全鏈條，為器官芯片的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和提供有力保障。

人體器官芯片作為國(guó)際生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的熱門技術(shù)，其技術(shù)、專利和標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)日益白熱化。美國(guó)早在2022年就通過(guò)了一項(xiàng)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案，將器官芯片和微生理系統(tǒng)納入獨(dú)立的藥物非臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)估體系，進(jìn)一步凸顯了器官芯片技術(shù)的重要性和戰(zhàn)略地位。

隨著血管芯片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的正式啟動(dòng)，我國(guó)器官芯片技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)將進(jìn)一步加速，為相關(guān)產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。未來(lái)，我國(guó)有望在器官芯片領(lǐng)域取得更多創(chuàng)新性成果，為全球生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。